美容針劑用注射針注射器需要滿足哪些性能要求？

注射針注射器測試儀

315是消費(fèi)者權(quán)益日，在食品和美容等消費(fèi)者比較關(guān)注的行業(yè)都會加大監(jiān)管排查力度，今天威夏科技就來聊聊在315晚會上備受關(guān)注的美容針。

美容針是一種在皮膚上注射針劑類產(chǎn)品，具有美白、抗衰、填充等功能。

在2022年國家藥監(jiān)局就發(fā)布了公告，醫(yī)療美容不是普通的生活美容，整形美容用注射材料按照嚴(yán)格的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。而“妝字號"的日用化妝品只能用于皮膚表面，不可以被用來注射。所以用于美容的注射針和注射器都應(yīng)按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

根據(jù)第三類醫(yī)療器械的管理要求，美容用的注射針和注射器都是需要按標(biāo)準(zhǔn)要求來生產(chǎn)的，在外觀、物理性能、化學(xué)性能以及生物性能等方面必須達(dá)標(biāo)。

根據(jù)《一次性使用無菌注射針 GB 15811-2016》的標(biāo)準(zhǔn)要求，注射針需要檢測的性能有：

物理方面的性能有清潔、色標(biāo)、外觀、連接牢固度、暢通性、針座與護(hù)套配合性、針尖鋒利度、針管剛性、針管韌性、針座、圓錐接頭的性能等。

注射針物理性能檢測可以借助注射針刺穿力測試儀、注射針剛性測試儀、注射針韌性測試儀、連接牢固度測試儀、魯爾圓錐接頭多功能測試儀等注射針測試儀。

化學(xué)方面的性能有酸堿度、重金屬總含量。生物方面的性能有無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、生物相容性。其他方面：包裝、貯存等。

根據(jù)《一次性使用無菌注射器 GB 15810-2019》的標(biāo)準(zhǔn)要求，注射器需要檢測的性能有：

物理方面的性能有：圓錐接頭、殘留容量、器身密合性、滑動性能、外套與活塞組件的配合。

注射器的物理性能方面的檢測可以借助6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、注射器器身密合性正壓測試儀、注射器器身密合性負(fù)壓測試儀、注射器滑動性測試儀、注射器活塞推力測試儀、注射器殘留容量測試儀等注射器測試儀。

化學(xué)要求：酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量。生物要求：總則、無菌、細(xì)節(jié)內(nèi)毒素；其他方面包裝貯存等。

三無美容針劑，一般只有妝字號備案，而“妝字號產(chǎn)品只能外用涂抹“，注射此類產(chǎn)品，可能會引發(fā)消費(fèi)者面部皮膚紅腫、破潰、反復(fù)發(fā)炎，甚至美容不成變毀容。而一些面部美容針劑注射產(chǎn)品甚至連化妝品備案都沒有。消費(fèi)者需辨別非法宣傳、非法行醫(yī)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)，別讓美容變毀容。

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